Aufgehoben; vgl. GVBl. 2003 I S. 206, GVBl. II 91-47

Verordnung über Zuständigkeiten für die Durchführung des Medizinproduktegesetzes

Vom 11. März 1997
GVBl. I S. 44

Auf Grund des § 5 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über die Verkündung von Rechtsverordnungen, Organisationsanordnungen und Anstaltsordnungen vom 2. November 1971 (GVBl. I S. 258), zuletzt geändert durch Gesetz vom 21. Dezember 1994 (GVBl. I S. 821), und auf Grund des § 36 Abs. 2 Nr. 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 603), zuletzt geändert durch Gesetz vom 28. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3186), wird verordnet:

§ 1

Allgemeine Zuständigkeiten

Zuständige Behörde für den Vollzug des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) ist, soweit in den folgenden Vorschriften keine abweichende Regelung getroffen ist,

1. bei nichtaktiven Medizinprodukten das Regierungspräsidium,

2. bei aktiven Medizinprodukten das Staatliche Amt für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik.

§ 2

Medizinische Meßgeräte

Soweit die Meßfunktionen von Medizinprodukten (Medizinische Meßgeräte) betroffen sind, ist das Eichamt zuständige Behörde für

1. die Überwachung nach § 26 Abs. 1, 3 bis 5 und

2. die Erteilung der Bescheinigung nach § 37 Abs. 2 Satz 1

des Medizinproduktegesetzes.

§ 3

Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren

(1) Zuständige Behörde für Entscheidungen nach § 13 Abs. 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes ist

1. bei nichtaktiven Medizinprodukten das Regierungspräsidium Kassel,

2. bei aktiven Medizinprodukten die Hessische Landesanstalt für Umwelt - Zentralstelle für Arbeitsschutz -.

(2) Bei aktiven Medizinprodukten ist zuständige Behörde für die Anordnung, die Listen nach § 14 Abs. 2 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes zu erstellen oder vorzulegen, die Hessische Landesanstalt für Umwelt - Zentralstelle für Arbeitsschutz -.

§ 4

Klinische Prüfungen

Bei aktiven Medizinprodukten ist die Hessische Landesanstalt für Umwelt - Zentralstelle für Arbeitsschutz - zuständige Behörde für

1. die Entgegennahme der Anzeige nach § 17 Abs. 6 Satz 1 und

2. Entscheidungen über den Beginn und die weitere Durchführung einer klinischen Prüfung nach § 26 Abs. 4 Satz 3

des Medizinproduktegesetzes.

§ 5

Ausfuhrbescheinigung

Bei aktiven Medizinprodukten ist die Hessische Landesanstalt für Umwelt - Zentralstelle für Arbeitsschutz - zuständige Behörde für die Bescheinigungen nach § 37 Abs. 2 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes.

§ 6

Verfahren zum Schutz vor Risiken

Zuständige Behörde für die hoheitliche Warnung der Öffentlichkeit nach § 28 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes ist

1. bei nichtaktiven Medizinprodukten das für das Arzneimittelwesen zuständige Ministerium,

2. bei aktiven Medizinprodukten das für den Arbeitsschutz zuständige Ministerium.

§ 7

Zuständige Bußgeldbehörden

Sachlich zuständige Verwaltungsbehörde für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach § 45 des Medizinproduktegesetzes ist

1. bei nichtaktiven Medizinprodukten das Regierungspräsidium,

2. bei aktiven Medizinprodukten das Staatliche Amt für Arbeitsschutz und Sicherheitstechnik,

3. soweit die Meßfunktionen von Medizinprodukten (Medizinische Meßgeräte) betroffen sind, die Hessische Eichdirektion.

§ 8

Inkrafttreten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft.