Verordnung zur Verhütung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch selbst hergestellte Arzneimittel
(TSE-Verhütungs-Verordnung)

Vom 17. November 2004
GVBl. I S. 373

Aufgrund des § 17 Abs. 4 Satz 1 und des § 54 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), in Verbindung mit § 9 der Verordnung über die zur Ausführung des Infektionsschutzgesetzes und der Trinkwasserverordnung zuständigen Behörden vom 25. Januar 2001 (GVBl. I S. 118) und des § 36 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten in der Fassung vom 19. Februar 1987 (BGBl. I S. 603 ), zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. August 2004 (BGBl. I S. 2198), wird verordnet:

§ 1

Anwendungsverbot

(1) Es ist verboten, im Rahmen der Ausübung der Heilkunde oder der Zahnheilkunde selbst hergestellte Arzneimittel anzuwenden, die aus Ausgangsmaterialien hergestellt wurden, die in § 1 Abs.1 und 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung vom 9. Mai 2001 (BGBl. I S. 856) in der jeweils geltenden Fassung aufgeführt sind.

(2) Es ist auch verboten, selbst hergestellte Arzneimittel anzuwenden, die nicht die jeweils geltenden Sicherheitsanforderungen erfüllen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für Arzneimittel zur Vermeidung des Risikos einer Übertragung der Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie aufgestellt und im Bundesanzeiger bekannt gemacht hat.

§ 2

Überwachung

Die Herstellung von Arzneimitteln aus tierischem Ausgangsmaterial zur Anwendung bei Dritten unterliegt der Überwachung durch die zuständige Behörde. Diese ist insoweit auch zuständige Behörde nach § 16 Abs. 1 Satz 1 des Infektionsschutzgesetzes.

§ 3

Anzeigepflicht

Wer Arzneimittel aus tierischen Ausgangsmaterialien zur Anwendung bei Dritten selbst herstellt, hat dies spätestens einen Monat vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Behörde anzuzeigen. In der Anzeige sind die Art der Tätigkeit sowie die verwendeten Ausgangsmaterialien anzugeben. Der zuständigen Behörde sind auf Verlangen nähere Auskünfte über die Ausgangsstoffe und das Herstellungsverfahren zu erteilen.

§ 4

Dokumentation

(1) Herstellung und Prüfung der Arzneimittel haben nach anerkannten pharmazeutischen Regeln zu erfolgen und sind unverzüglich zu dokumentieren. Die Aufzeichnungen über Herstellung und Prüfung der Arzneimittel müssen klar, eindeutig und fehlerfrei sein und den neuesten Stand der Herstellung und Prüfung wiedergeben. Die vollständigen Aufzeichnungen sind mindestens 20 Jahre aufzubewahren.

(2) Werden Aufzeichnungen mit elektronischen, photographischen oder anderen Datenverarbeitungssystemen erstellt, muss sichergestellt sein, dass die Daten während der Dauer der Aufbewahrungsfrist verfügbar sind und innerhalb einer angemessenen Frist lesbar gemacht werden können. Die gespeicherten Daten müssen gegen Verlust, Beschädigung und Manipulation geschützt werden.

§ 5

Unterrichtungspflicht

(1) Die behandelnde Person hat die zuständige Behörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden über alle schwerwiegenden Nebenwirkungen zu unterrichten, die bei einer Heilbehandlung mit aus tierischen Ausgangsmaterialien selbst hergestellten Arzneimitteln auftreten. Die Unterrichtung muss alle notwendigen Angaben enthalten über das Produkt, seine Bezeichnung und das verwendete Ausgangsmaterial. Von der Person, bei der die schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist, sind die Anfangsbuchstaben des Vor- und des Familiennamens, das Geburtsdatum und das Geschlecht anzugeben. Auf Verlangen sind der zuständigen Behörde die nach § 4 erstellten Dokumentationsunterlagen vorzulegen.

(2) Sonstige berufsrechtliche Mitteilungspflichten bleiben unberührt.

§ 6

Zuständige Behörde, Ordnungswidrigkeiten

Zuständige Behörde für die Durchführung dieser Verordnung sowie für die Verfolgung und Ahndung von Ordnungswidrigkeiten nach § 73 Abs. 1 Nr. 4 des Infektionsschutzgesetzes in Verbindung mit § 3 Satz 3 dieser Verordnung und § 73 Abs. 1 Nr. 5 des Infektionsschutzgesetzes in Verbindung mit § 5 Abs. 1 Satz 4 dieser Verordnung ist das Regierungspräsidium Darmstadt.

§ 7

Begriffsbestimmung

Arzneimittel nach dieser Verordnung sind Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung vom 11. Dezember 1998 (BGBl. I S. 3587), zuletzt geändert durch Gesetz vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031).

§ 8

Übergangsregelung

Wer bei In-Kraft-Treten dieser Verordnung Arzneimittel aus tierischen Ausgangsmaterialen zur Anwendung bei Dritten selbst herstellt, hat dies spätestens einen Monat nach In-Kraft-Treten dieser Verordnung der zuständigen Behörde anzuzeigen.

§ 9

In-Kraft-Treten, Außer-Kraft-Treten

Diese Verordnung tritt am Tage nach der Verkündung in Kraft. Sie tritt mit Ablauf des 31. Dezember 2009 außer Kraft.